Ad oggi, il metodo per eccellenza per la rilevazione dell’infezione da Covid 19, identificato come Gold Standard, resta il tampone naso/oro-faringeo analizzato con metodica di RT-PCR (tampone molecolare): è questo un test con un margine di errore molto basso, validato in ambito scientifico a livello internazionale e di fatto il metodo più affidabile in assoluto.

Tamponi molecolari vs tamponi rapidi: facciamo un po’ di chiarezza secondo gli ultimi aggiornamenti.

Caratteristiche, differenze e vantaggi dei test impiegati per la diagnosi da Sars-CoV-2

Com’è noto però, la diffusione pandemica di Sars-CoV-2 e quindi il numero elevato di infezioni quotidiane ha reso necessario l’utilizzo di metodi di screening più rapidi per analizzare campioni sempre più grandi con tempi di attesa per il referto minimi. Ecco che in questo scenario sono sorti i tamponi antigenici rapidi, test diagnostici non solo più rapidi del molecolare, ma anche di più semplice esecuzione; quest’ultimo aspetto non banale che ha permesso di estendere lo screening della popolazione in più laboratori, nelle farmacie o nei singoli studi medici.

Il tampone antigenico rapido, a differenza del test molecolare, non ricerca il genoma virale, ma le proteine del virus. I tempi di risposta sono di circa 15min e i dati di sensibilità e specificità si avvicinano sempre di più a quelli del molecolare.

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Tamponi di prima, seconda e terza generazione

Nel corso della pandemia i test rapidi sono stati modificati e migliorati soprattutto nell’analisi del campione e questa ha determinato una differenza di generazione basata essenzialmente su differenze di performance.

Tale classificazione è stata riportata anche in una circolare del Ministero della Salute, che prende in esame proprio le diverse strategie di testing.

Le tre tipologie di tamponi antigenici rapidi sono state classificate in tamponi di:

  • PRIMA GENERAZIONE, saggi immunocromatografici lateral flow.
  • SECONDA GENERAZIONE, test a lettura immunofluorescente che necessitano dell’uso di una strumentazione. Tale metodica corregge eventuali legami aspecifici rendendo il processo di analisi non più occhiometrico, ma standardizzato. Questa correzione influisce quindi sui valori di specificità e sensibilità, che risultano più alti dei test di prima generazione, e aiuta a discriminare meglio un risultato positivo o negativo.
  • TERZA GENERAZIONE, test sempre con lettura in fluorescenza ma con metodica in microfluidica

Le prime due generazioni in caso di positività, necessitano di una conferma con il tampone molecolare; mentre in caso di negatività il risultato è valido per tutti i fini e non necessita di alcuna conferma.

I tamponi di ultima generazione, avendo valori di sensibilità e specificità alti, possono sostituire a tutti gli effetti il tampone molecolare. Purtroppo, la strumentazione che utilizza questa metodica in microfluidica è prodotta da due sole aziende estere e viene ceduta essenzialmente a laboratori che eseguono un numero elevato di tamponi rendendo di fatto questi tamponi non accessibili a tutti.

Come dichiarato anche dal Ministero della Salute e dall’ Istituto Superiore di Sanità, “la sensibilità e la specificità dei test non possono rappresentare l’unico criterio nella scelta del tipo di test da utilizzare nell’ambito di una strategia che prevede non solo la diagnosi clinica, ma anche la ripetizione del test all’interno di una attività di sorveglianza che sia sostenibile e in grado di rilevare i soggetti positivi nel loro reale periodo di contagiosità” (2).

Nei casi in cui i saggi antigenici rapidi di ultima generazione o i test molecolari in RT-PCR non siano disponibili, o i tempi di risposta siano eccessivi, precludendone l’utilità clinica e/o di salute pubblica, anche

il Ministero della Salute raccomanda il ricorso a test antigenici rapidi purché abbiano i seguenti requisiti minimi di performance: ≥80% di sensibilità e ≥97% di specificità.