Il test FIA Sars-cov-2 Ag è un test rapido per la rilevazione qualitativa dell’antigene proteico del nucleocapside di SARS-Cov-2 in campioni di tampone umano nasale, faringeo e nasofaringeo.
IVA come da Legge di Bilancio 2021, art. 1, comma 452
Il test VivaDiagTM SARS-CoV-2 Ag FIA è un test rapido per la rilevazione qualitativa dell’antigene proteico del nucleocapside di SARS-CoV-2 in campioni di tampone umano nasale, orofaringeo e nasofaringeo. Il test è un diagnostico in vitro e solo per uso professionale. È destinato ai laboratori clinici e va utilizzato da operatori sanitari presso i centri di cura. Non è destinato all’auto-analisi. Il test VivaDiagTM SARS-CoV-2 Ag FIA è basato sulla tecnologia immunocromatografia a fluorescenza. Ogni test è costituito da una banda rivelatrice dell’anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 (banda T) e una seconda banda rivelatrice dell’anticorpo policlonale IgG di ratto (banda C).
I test di ultima generazione sembrano mostrare risultati sovrapponibili ai saggi di RT-PCR (AMCLI Associazione Microbiologi Clinici Italiani Prot 01 -2021 “Indicazioni operative AMCLI su quesiti frequenti relativi alla diagnosi molecolare di infezione da SARS-CoV”). – circolare Ministero della Salute
Una volta prelevato il campione e inserito nel pozzetto del dispositivo, questo reagirà con l’anticorpo marcato per formare un complesso che risalirà la membrana per azione capillare e si legherà all’anticorpo monoclonale marcato anti-SARS cov-2 di cui è rivestita la banda di rivelazione. Se il campione contiene l’antigene SARS-COV-2, il complesso precedentemente marcato con sostanza fluorescente risalirà la membrana, si legherà all’anticorpo di SARS-CoV-2 e determinerà una fluorescenza la cui intensità sarà tradotta dallo strumento (analizzatore POCT VIM2000) in risultati come: positivo, negativo o non valido. L’analizzatore Vivadiag è in grado di fornire risultati che non sarebbero visibili ad occhio nudo.
Ogni kit contiene: dispositivo per il test, codice chip, bottigline sigillate (già riempite con 300 !L di soluzione con reagente), provette, dosatori, supporto per provette, tamponi sterili e foglietto illustrativo.
Materiali necessari che potrebbero non essere forniti:
Limite di rilevazione (LOD in inglese)
Il LOD per il test VivaDiagTM SARS-CoV-2 Ag FIA è stato stabilito utilizzando diluizioni di una coltura virale inattiva. Il materiale è stato fornito a una concentrazione di 8,65 x 106 TCID50 / mL. Gli studi sono stati progettati per stimare il LOD del test utilizzando campioni di tampone nasale, il materiale di partenza è stato aggiunto a un volume di matrice nasale umana ottenuta da donatori sani e confermati negativi per SARS-CoV-2.
| SARS-CoV-2 Titolazione | 8.65 x 106 TCID50 /mL | |||||||||
| Diluizione | 1/10 | 1/100 | 1/1000 | 1/2000 | 1/ 4000 | 1/ 8000 | 1/ 16000 | 1/ 32000 | 1/ 64000 | 1/ 128000 |
| Concentrazione di diluizione testata. (TCID50/mL) | 8.65 x
105 |
8.65 x
104 |
8.65 x
103 |
4.33 x
103 |
2.16 x
103 |
1.08 x
103 |
5.41 x
102 |
2.70 x
102 |
1.35 x
102 |
0.68 x
102 |
| Tasso di rilevazione di 5 repliche | 100% (5/5) | 100% (5/5) | 100% (5/5) | 100% (5/5) | 100% (5/5) | 100% (5/5) | 100% (5/5) | 100% (5/5) | 100% (5/5) | 100% (4/5) |
| Tasso di rilevazione di 20 repliche vicino al cut-off (valore limite) | NA | NA | NA | NA | NA | NA | NA | 100% (20/20) | 95% (19/20) | 75% (15/20) |
| Concentrazione minima di positività uniforme per analita. | 1.35 x 102 TCID50 /mL | |||||||||
| LOD (per coltura virale inattiva). | 1.35 x 102 TCID50 /mL | |||||||||
Sensitività e specificità clinica
Un totale di 156 campioni sono stati analizzati utilizzando il test VivaDiagTM SARS-CoV-2 Ag FIA. Questi campioni sono stati ottenuti mediante tamponi nasali da pazienti sintomatici. Le prestazioni del test VivaDiagTM SARS-CoV-2 Ag FIA sono state confrontate con un test molecolare commercializzato.
| VivaDiagTM SARS-CoV-2 Ag FIA Test con VIM2000 | PCR | ||
| Positivo | Negativo | Totale | |
| Positivo | 64 | 0 | 64 |
| Negativo | 2 | 431 | 433 |
| Totale | 66 | 431 | 497 |
| Sensibilità | 96.97% (64/66, 95%CI, 89.61%~99.17%) | ||
| Specificità | 100% (431/431, 95%CI, 99.12%~100%) | ||
| Accuratezza | 99.60% (495/497, 95%CI, 98.54%~99.89%) | ||
Nota: il test VivaDiagTM SARS-CoV-2 Ag FIA è stato progettato SOLO per fungere da test supplementare per i casi sospetti di rilevamento degli acidi nucleici del coronavirus o in combinazione con il rilevamento degli acidi nucleici nella diagnosi di casi sospetti. Risultati da Il test dell'antigene della proteina nucleocapside non deve essere utilizzato come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) o per informare lo stato di infezione.
