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VivaDiag™ Test Antigenico Rapido SARS-CoV-2 AG Immunofluorescenza (FIA) Rinofaringeo CE – IVD 25 test

Immunocromatografia a fluorescenza

Test FIA Ag Sars-Cov-2 e Analizzatore POCT VIM1000

Registrazione Ministero della Salute: 2025941

    Nome e Cognome

    Ente | Ragione Sociale

    Tel

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    Il test FIA Sars-cov-2 Ag è un test rapido per la rilevazione qualitativa dell’antigene proteico del nucleocapside di SARS-Cov-2 in campioni di tampone umano nasale, faringeo e nasofaringeo.

    • Sensibilità 96.97% (64/66, 95%CI, 89.61%~99.17%)
    • Specificità 100% (431/431, 95%CI, 99.12%~100%)
    • Accuratezza 99.60% (495/497, 95%CI, 98.54%~99.89%)

    Descrizione

    Il test VivaDiagTM SARS-CoV-2 Ag FIA è un test rapido per la rilevazione qualitativa dell’antigene proteico del nucleocapside di SARS-CoV-2 in campioni di tampone umano nasale, orofaringeo e nasofaringeo. Il test è un diagnostico in vitro e solo per uso professionale. È destinato ai laboratori clinici e va utilizzato da operatori sanitari presso i centri di cura. Non è destinato all’auto-analisi. Il test VivaDiagTM SARS-CoV-2 Ag FIA è basato sulla tecnologia immunocromatografia a fluorescenza. Ogni test è costituito da una banda rivelatrice dell’anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 (banda T) e una seconda banda rivelatrice dell’anticorpo policlonale IgG di ratto (banda C).

    I test di ultima generazione sembrano mostrare risultati sovrapponibili ai saggi di RT-PCR (AMCLI Associazione Microbiologi Clinici Italiani Prot 01 -2021 “Indicazioni operative AMCLI su quesiti frequenti relativi alla diagnosi molecolare di infezione da SARS-CoV”). – circolare Ministero della Salute

    VivaDiag SARS-CoV-2 Ag FIA, principio e destinazione d’uso

    Una volta prelevato il campione e inserito nel pozzetto del dispositivo, questo reagirà con l’anticorpo marcato per formare un complesso che risalirà la membrana per azione capillare e si legherà all’anticorpo monoclonale marcato anti-SARS cov-2 di cui è rivestita la banda di rivelazione. Se il campione contiene l’antigene SARS-COV-2, il complesso precedentemente marcato con sostanza fluorescente risalirà la membrana, si legherà all’anticorpo di SARS-CoV-2 e determinerà una fluorescenza la cui intensità sarà tradotta dallo strumento (analizzatore POCT VIM1000) in risultati come: positivo, negativo o non valido. L’analizzatore Vivadiag è in grado di fornire risultati che non sarebbero visibili ad occhio nudo.

    FIA test

    Composizione del kit

    Ogni kit contiene: dispositivo per il test, codice chip, bottigline sigillate (già riempite con 300 !L di soluzione con reagente), provette, dosatori, supporto per provette, tamponi sterili e foglietto illustrativo.
    Materiali necessari che potrebbero non essere forniti:

    • Analizzatore VivaDiagTM POCT VIM1000
    • Timer

    Performance clinica del Test FIA Ag Sars-Cov-2

    Limite di rilevazione (LOD in inglese)
    Il LOD per il test VivaDiagTM SARS-CoV-2 Ag FIA è stato stabilito utilizzando diluizioni di una coltura virale inattiva. Il materiale è stato fornito a una concentrazione di 8,65 x 106 TCID50 / mL. Gli studi sono stati progettati per stimare il LOD del test utilizzando campioni di tampone nasale, il materiale di partenza è stato aggiunto a un volume di matrice nasale umana ottenuta da donatori sani e confermati negativi per SARS-CoV-2.

    SARS-CoV-2 Titolazione8.65 x 106 TCID50 /mL
    Diluizione1/101/1001/10001/20001/ 40001/ 80001/ 160001/ 320001/ 640001/ 128000
    Concentrazione di diluizione testata. (TCID50/mL)8.65 x

    105

    8.65 x

    104

    8.65 x

    103

    4.33 x

    103

    2.16 x

    103

    1.08 x

    103

    5.41 x

    102

    2.70 x

    102

    1.35 x

    102

    0.68 x

    102

    Tasso di rilevazione di 5 repliche100% (5/5)100% (5/5)100% (5/5)100% (5/5)100% (5/5)100% (5/5)100% (5/5)100% (5/5)100% (5/5)100% (4/5)
    Tasso di rilevazione di 20 repliche vicino al cut-off (valore limite)NANANANANANANA100% (20/20)95% (19/20)75% (15/20)
    Concentrazione minima di positività uniforme per analita.1.35 x 102 TCID50 /mL
    LOD (per coltura virale inattiva).1.35 x 102 TCID50 /mL

    Sensitività e specificità clinica
    Un totale di 156 campioni sono stati analizzati utilizzando il test VivaDiagTM SARS-CoV-2 Ag FIA. Questi campioni sono stati ottenuti mediante tamponi nasali da pazienti sintomatici. Le prestazioni del test VivaDiagTM SARS-CoV-2 Ag FIA sono state confrontate con un test molecolare commercializzato.

    VivaDiagTM SARS-CoV-2 Ag FIA Test con VIM2000PCR
    PositivoNegativoTotale
    Positivo64064
    Negativo2431433
    Totale66431497
    Sensibilità96.97% (64/66, 95%CI, 89.61%~99.17%)
    Specificità100% (431/431, 95%CI, 99.12%~100%)
    Accuratezza99.60% (495/497, 95%CI, 98.54%~99.89%)

      Nome e Cognome

      Ente | Ragione Sociale

      Tel

      Email

      Nota: il test VivaDiagTM SARS-CoV-2 Ag FIA è stato progettato SOLO per fungere da test supplementare per i casi sospetti di rilevamento degli acidi nucleici del coronavirus o in combinazione con il rilevamento degli acidi nucleici nella diagnosi di casi sospetti. Risultati da Il test dell’antigene della proteina nucleocapside non deve essere utilizzato come unica base per diagnosticare o escludere l’infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) o per informare lo stato di infezione.

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