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Zandcell – Test Antigenico Salivare Rapido SARS-CoV-2 AG Colloidal Gold CE – IVD confezione 10 test

90,00

Confezione da 10 test. Nuovo test SALIVARE per la ricerca dell’antigene SARS-CoV-2.
Il test è ad alta sensibilità e specificità. NESSUNA attrezzatura richiesta.

Registrazione Ministero della Salute: 2002785

IVA come da Legge di Bilancio 2021, art. 1, comma 452

Descrizione

Disponibile il nuovo Test salivare Covid ULTIMA GENERAZIONE. Il test è ad alta accuratezza, sensibilità e specificità. Nessuna attrezzatura richiesta.

Registrazione Ministero della Salute: 2002785

IVD: Solo per uso professionale, per uso diagnostico in vitro

Destinazione d’Uso e Principio del test salivare:

Questo prodotto viene utilizzato per il rilevamento qualitativo dell’antigene del coronavirus-19 in saliva, sangue, espettorato, feci, acque reflue, cibo, frutti di mare, aerosol e altri campioni. l kit funziona con il principio della reazione antigene-anticorpo e dell’immunocromatografia. Il Test salivare Covid ULTIMA GENERAZIONE include l’anticorpo monoclonale 1 contro la proteina di superficie sars-cov-2 marcata da oro colloidale ipersensibile; l’anticorpo monoclonale 2 contro la proteina di superficie sars-cov-2 è rivestito sulla linea T della zona di reazione; L’anticorpo Goat anti Chicken è rivestito nella posizione della marker di controllo (C).

Nel processo del test, quando il livello di coronavirus-19 nel campione raggiunge o supera la soglia di rilevamento, l’antigene del coronavirus-19 nel campione si lega con l’anticorpo monoclonale 1 pre-rivestito sul tampone d’oro. I coniugati  sono migrati verso l’alto attraverso l’effetto capillare e quindi si sono legati all’mcab-2 rivestito sulla linea T. Se non è presente il coronavirus-19 nel campione, non ci sarà alcuna banda rosso porpora sul marker T. Indipendentemente dalla presenza del coronavirus-19 nel campione, la banda rosso porpora apparirà nella posizione del marker (C). La banda rosso porpora del marker (C) può essere utilizzata come standard per giudicare se il campione è sufficiente e se il processo cromatografico è normale o meno. Il test salivare Covid ULTIMA GENERAZIONE può anche essere utilizzato come standard di controllo interno dei reagenti.

Componenti del kit test salivare:

I prodotti con specifiche diverse contengono una o sei piastrine per test, un manuale di istruzioni e 1 ml di diluente per campioni.
Ogni kit contiene:

  • una piastrina del test e una sacca di essiccante
  • un set di raccoglitore di saliva (compreso un imbuto per la saliva e un tubo di raccolta contenente 1 ml di diluente)
  • un contagocce.

La piastrina del test è composta da un tampone per etichette dorato, un tampone per campioni, una membrana in nitrocellulosa, carta assorbente, cartone in PVC e tessera di plastica.

PERFORMANCE CLINICA del test salivare covid:

SENSIBILITA’: 96,8%
SPECIFICITA’: 99,6%
LOD: 4,3 particelle virali per ml di saliva
La performance del kit è stata stabilita da un TEST REPORT COMPARATIVO eseguito su 500 campioni clinici, dei quali 181 positivi e 319 negativi. Il COVID-19 Antigen rapid test ed il COVID-19 PCR test sono stati eseguiti simultaneamente e sono stati calcolati il tasso di coincidenza positiva, il tasso di coincidenza negativa e il tasso di coincidenza totale.
Analisi del tasso di coincidenza del test rapido COVID-19 Antigen rapid test e del test PCR test nei campioni di saliva:

  • Tasso di coincidenza positiva = 166 / (166+5)x 100% = 91.7%
  • Tasso di coincidenza negativa = 318/(318+1)х 100% =99.6%
  • Tasso di coincidenza totale = (166+318)/500x 100% = 96.8%

SENSIBILITA’ ANALITICA
Sensibilità analitica 100%
– Limite di rilevamento: Per il rilevamento dei materiali di riferimento per la sensibilità del produttore, i risultati devono soddisfare i suoi requisiti.
– Tasso di conformità materiale di riferimento negativo: per il rilevamento dei materiali di riferimento negativi del produttore, il tasso di rilevamento negativo dovrebbe essere del 100%.
– Tasso di conformità materiale di riferimento positivo: er il rilevamento dei materiali di riferimento positivi del produttore, il tasso di rilevamento positivo dovrebbe essere del 100%.
– Precisione: per il rilevamento dei materiali di riferimento di precisione del produttore, i risultati dovrebbero essere tutti positivi e la resa cromatica dovrebbe essere uniforme.
– Reattività incrociata: il dispositivo di test non ha reattività incrociata con anticorpo endemico del coronavirus umano OC43 ≤ 103 cfu / ml, anticorpo del virus dell’influenza A ≤ 5X104 TCID50 / 0,1 ml, anticorpo del virus dell’influenza B ≤2X105 TCID50 / 0,1 ml, anticorpo del virus respiratorio sinciziale ≤ 1 TCID50 / 0,1 ml, anticorpo adenovirus ≤ 4,85 × 108 IFU / ml, anticorpo virus EB, anticorpo virus morbillo ≤ 48,2 unità / ml, anticorpo citomegalovirus, anticorpo rotavirus, anticorpo norovirus ≤ 1,36 g / cm3, anticorpo virus parotite, varicella-zoster anticorpo del virus e anticorpo del micoplasma pneumoniae ≤ 5 mg / (kg · d).

Come eseguire il test salivare:

come-eseguire-il-test-salivare

Informazioni aggiuntive

Scegli il confezionamento:

5 test, 10 test, 25 test, 50 test

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