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VivaDiag™ Test Antigenico Salivare Rapido SARS-CoV-2 AG Colloidal Gold CE – IVD

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VivaDiag™ Test Antigenico Salivare Rapido SARS-CoV-2 AG Colloidal Gold CE – IVD

179,00

Test rapido salivare VivaDiag – confezioni da 15 test salivari

Usato per il rilevamento rapido e qualitativo della proteina antigene nucleocapside del virus SARS-CoV-2 nella saliva umana. Il test è solo per uso diagnostico in vitro. Solo per uso professionale. È destinato ai laboratori clinici e all’uso da parte di operatori sanitari solo per test point-of-care. Non è un test fai da te.

Ogni cassetta del test ha una linea di rilevamento (linea T) caratterizzata da anticorpi monoclonali anti-SARS-CoV-2 e una linea di controllo qualità (linea C) con anticorpi policlonali IgG anti-mouse.

IVA come da Legge di Bilancio 2021, art. 1, comma 452

Registrazione Ministero della Salute: 2059590

Descrizione

Il test rapido salivare VivaDiag SARS-CoV-2 Ag è usato per il rilevamento rapido e qualitativo della proteina antigene nucleocapside del virus SARS-CoV-2 nella saliva umana. Il test è solo per uso diagnostico in vitro. Solo per uso professionale. È destinato ai laboratori clinici e all’uso da parte di operatori sanitari solo per test point-of-care. Non è un test fai da te.

Principi ed uso previsto del Test rapido salivare VivaDiag

Il test rapido salivare VivaDiag SARS-CoV-2 Ag si basa sulla tecnologia del saggio immunologico. Ogni dispositivo ha una linea di rilevamento (linea T) caratterizzata da anticorpi monoclonali anti-SARS-CoV-2 e una linea di controllo qualità (linea C) con anticorpi policlonali IgG anti-mouse. Quando il campione estratto viene rilasciato nello specifico pozzetto di raccolta, questo reagirà con l’anticorpo marcato, presente nel dispositivo, per formare un complesso, che migrerà attraverso la membrana per azione capillare e interagirà con l’anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 immobilizzato sulla linea di rilevamento . Se il campione contiene l’antigene del virus SARS-CoV-2, la linea di rilevamento apparirà rosso violaceo indicando la positività al test. In caso contrario, il risultato del test sarà negativo. Il dispositivo del test contiene anche una linea di controllo qualità C che dovrebbe apparire rosso violaceo per tutti i test validi, effettuati correttamente. Se la riga di controllo qualità C non viene visualizzata, il risultato del test non è da considerarsi valido anche se è presente la riga rosso violacea di rilevamento.

Performance clinica test rapido salivare VivaDiag

1. Limit of Detection

Il LoD del test rapido salivare VivaDiag SARS-CoV-2 Ag è stato stabilito utilizzando diluizioni di una coltura virale inattivata. Il materiale di partenza è fornito a una concentrazione di 1,51 × 106 TCID50 / mL. Gli studi sono stati progettati per stimare il LoD del test utilizzando campioni di saliva; il materiale di partenza viene aggiunto ad un volume di saliva umana ottenuta da un pool proveniente da donatori sani e confermati negativi per SARS-CoV-2 per ottenere una serie di concentrazioni differenti.

SARS-CoV-2

Titer

1.51×106 TCID50/mL
Dilution 1/10 1/100 1/1000 1/2500 1/5000 1/10000 1/20000 1/40000
Concentration in

Dilution tested

(TCID50/mL)

1.51x 105 1.51x 104 1.51x 103 6.04x 102 3.02x 102 1.51x 102 75.5 37.8
Detection rates of 5 replicates 100%

(5/5)

100%

(5/5)

100%

(5/5)

100%

(5/5)

100%

(5/5)

100%

(5/5)

100%

(5/5)

60%

(3/5)

Detection rates of 20

replicates near cut-off

NA NA NA NA 100%

(20/20)

100%

(20/20)

95%

(19/20)

75%

(15/20)

Lowest

Concentration with Uniform

Positivity per Analyte

75.5 TCID50/mL
Limit of detection

(LoD) per inactivated

Virus Culture

75.5 TCID50/mL

2. 2. Dati di Sensibilità e Specificità del test

Sono stati analizzati 603 campioni totali utilizzando test rapido salivare VivaDiag. Questi campioni sono stati ottenuti dalla saliva di pazienti sintomatici. Le prestazioni di questo test sono state confrontate con un test molecolare commercializzato.

Tabella riassuntiva della sensibilità / specificità del test rapido Ag Salivare rispetto alla PCR.

VivaDiag SARS-CoV-2 Ag Saliva Rapid Test

PCR
Positive Negative Total
Positive 169 0 169
Negative 3 431 434
Total 172 431 603
Sensitivity 98.26% (169/172, 95%CI, 95%~99.41%)
Specificity >99.99% (431/431, 95%CI, 99.12%~100%)
Accuracy 99.50% (600/603, 95%CI, 98.55%~99.83%)
  • Il test rapido salivare VivaDiag SARS-CoV-2 Ag mostra una sensibilità clinica del 98,26%
  • Il test rapido salivare VivaDiag SARS-CoV-2 Ag mostra una specificità clinica di> 99,99%
  • Il test rapido salivare VivaDiag SARS-CoV-2 Ag mostra un’accuratezza clinica del 99,50%
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