LEPU Medical – Self Test Covid SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit – Colloidal Gold Immunochromatography

Confezione singola

Il prodotto è volto al rilevamento qualitativo di antigeni contro il SARS-COV-2 in campioni clinici (tampone nasale).
L’attuale scheda di test si basa sulla specifica reazione anticorpo-antigene e sulla tecnologia di immunoanalisi.

SARS-COV-2 TEST ANTIGENICO RAPIDO LEPU MEDICAL – AUTODIAGNOSI

La scheda di prova contiene l’anticorpo monoclonale della proteina N del SARS-CoV-2 marcato in oro colloidale, che è pre-rivestito sul tampone di combinazione, l’anticorpo monoclonale della proteina N del SARS-CoV-2 abbinato immobilizzato sull’area di test (T) e l’anticorpo corrispondente nell’area di controllo di qualità (C).
Durante il test la proteina N nel campione si combina con l’anticorpo monoclonale della proteinac olloidale del SARS-CoV-2 N marcato in oro, che è pre-rivestito sul tampone di combinazione. I coniugati migrano verso l’alto sotto l’effetto capillare, e sono successivamente catturati dall’anticorpo monoclonale della proteina N immobilizzato nell’area di test (T).
Più alto è il contenuto di proteina N nel campione, più alte sono le catture dei coniugati e più scuro è il colore nell’area di test.
Se non vi è alcun virus nel campione o se il contenuto del virus è inferiore al limite di rilevazione, non viene mostrato alcun colore nell’area di test (T).
Indipendentemente dalla presenza o dall’assenza di virus nel campione, nell’area di controllo di qualità (C) appare una striscia viola. La striscia viola nell’area di controllo di qualità (C) è un criterio per giudicare se c’è o meno un campione sufficiente e se la procedura cromatografica è normale o meno.

Performance Clinica
Lo studio sulle prestazioni cliniche del kit per il test rapido dell’antigene SARS-CoV-2 è stato condotto in Germania. Per eseguire il test sono stati utilizzati un totale di 222 campioni clinici. I campioni positivi e negativi sono stati tutti confermati mediante PCR. La sensibilità diagnostica e la specificità diagnostica del prodotto erano rispettivamente del 95,9% (90,8-98,2%) e del 100% (96,3-100,0%)

Avvertenze
Il test è adatto solo a professionisti per una diagnosi in vitro ausiliare. Non utilizzare prodotti scaduti.
Non congelare o usare dopo la data di scadenza (vedere la confezione per la data di scadenza).
Evitare temperature eccessive e umidità nell’ambiente di laboratorio. La temperatura di reazione dovrebbe essere 15-30°C e l’umidità dovrebbe essere sotto il 70%.
La busta di scheda di test contiene essiccante e non deve essere assunto oralmente.
Durante la fase di test indossare indumenti di protezione, mascherina medica, guanti e occhiali.
Non utilizzare schede di test con una singola confezione rotta, segni poco chiari, né dopo la data di scadenza.
Smaltire i campioni usati, le schede di test e altri rifiuti in base ai regolamentie alle leggi locali.
La scheda di prova deve essere utilizzata entro 1 ora dopo essere stata estratta dalla bustina di alluminio.
Gli utilizzatori devono prendere campioni secondo le Istruzioni per l’uso.
Prima del test lo strato di protezione adesivo bifacciale deve essere rimosso in anticipo per evitare schizzi di liquido. Se lo strato di protezione adesivo bifacciale viene rimosso dopo l’aggiunta del diluen, tèe facile provocare schizzi di liquido.
Non versare il diluente nel pozzetto sbagliato.
Durante il test la scheda di prova deve essere posta sul piano orizzontale. La scheda di prova deve essere fissata e non deve essere rimossa.

Conservazione
Conservare a 4°C-30°C, tenere in luogo asciutto e lontano dalla luce del sole.
Ogni scheda di prova deve essere utilizzata entro 1 ora dopo la rimozione dei sigilli.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Confezione singola
Il kit contiene: Schede di prova – Istruzioni per l’uso – Soluzione di trattamento del campione – Scheda di rilevamento dell’antigene SARS-CoV-2 con una confezione di essiccante.

Documentazione

• Bugiardino Self Test LEPU