Il nuovo tampone rapido ROCHE SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test serve per il rilevamento qualitativo dell’antigene SARS-CoV-2 (Ag) in campioni umani di tamponi nasofaringei.
Registrazione Ministero della Salute: 2008838
Informazioni generali
Il tampone rapido Roche per SARS-CoV-2 è un immunodosaggio cromatografico rapido impiegato per la rilevazione qualitativa degli antigeni specifici del virus SARS-CoV-2 presenti nella rinofaringe umana. Il test è destinato all’uso per la rilevazione dell’antigene del virus nei soggetti con sospetta infezione COVID-19. Questo prodotto è destinato esclusivamente all’uso da parte dei professionisti sanitari. Non richiede alcuna strumentazione. Consente la rilevazione qualitativa della proteina nucleocapside del virus SARS-CoV-2 presente nel tratto rinofaringeo umano. Può essere utilizzato per valutare se una persona è infetta da SARS-CoV-2 fornendo un risultato di tipo qualitativo in grado dimostrare delle bande colorate nel caso in cui sia riscontrata la presenza dell’antigene SARS-CoV-2.
Interpretazione dei risultati
• Nella parte superiore della finestra del risultato compare una linea colorata per indicare che il test funziona correttamente. È la linea di controllo (C). Anche se la linea di controllo è sbiadita, l’esecuzione del test deve essere considerata corretta. Se la linea di controllo non è visibile, il test non è valido.
• In caso di risultato positivo, compare una linea colorata nella parte inferiore della finestra dei risultati. È la linea del test (T). Anche se la linea del test è molto sbiadita o disomogenea, il risultato del test deve essere interpretato come positivo.
Solo per uso professionale.
Performance clinica del test rapido ROCHE:
Sensibilità: 96,52%
Specificità: 99,86%
É suggerito non solo in situazioni di alta prevalenza, ma anche laddove la prevalenza è bassa (situazione più critica), poiché le prestazioni sono di gran lunga superiori ai limiti evidenziati dalla Circolare del Ministero e quindi rientra tra i test che ECDC suggerisce con “prestazioni più vicine alla RT-PCR”.
Valido per il viaggio in altri Paesi UE
Il tampone rapido Roche è incluso nella lista dei test rapidi della Comunità Europea, come test valido ai fini degli spostamenti intracomunitari.
Sensibile alle varianti
Il test è stato eseguito anche su campioni della variante sud africana, inglese, indiana e brasiliana, dando esito positivo (prendere visione della brochure nella sezione download della scheda prodotto)
Specifiche del tampone rapido di Roche
- Tipo di test: qualitativo
- Tipo di campione: nasofaringeo
- Tempo per il risultato: 15 min (finestra temporale 15-30 min)
- Temperatura di conservazione: 2-30 C / 36-86 F
- Stabilità del test (confezione aperta): 1 ora dall’apertura della confezione del test
- Controllo: i controlli positivi e negativi sono componenti opzionali.
Contenuto del kit
- Il kit è pronto all’uso e contiene tutti i materiali necessari per eseguire il test
- Il dispositivo per eseguire il test (ciascuno confezionato singolarmente con una compressa disidratante)
- Un tubo per il tampone d’estrazione
- Un tappo a ugello
- Un tampone sterile
- Una pellicola (che può essere applicata al dispositivo quando il test viene eseguito all’aperto)
- Istruzioni per l’uso
- Guida rapida
DOCUMENTAZIONE Test rapido ROCHE valido green pass
