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Lepu Medical – 2019-nCoV Neutralization Antibody Test Kit – Immunocromatografia a fluorescenza CE – IVD

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Lepu Medical – 2019-nCoV Neutralization Antibody Test Kit – Immunocromatografia a fluorescenza CE – IVD

Test per il rilevamento qualitativo degli anticorpi neutralizzanti specifici per il virus SARS-CoV-2 in campioni clinici (siero, plasma, sangue intero). Il kit richiede l’utilizzo dell’analizzatore immunocromatografico a fluorescenza Quant-fluo 800.

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Descrizione

Il Neutralization Antibody Test Kit Lepu è usato per il rilevamento qualitativo degli anticorpi neutralizzanti specifici per il virus SARS-CoV-2 in campioni clinici (siero, plasma, sangue intero).

Neutralization Antibody Test Kit Lepu: per valutare l’efficacia del vaccino

Principi del test

Il prodotto si basa sul principio della reazione antigene-anticorpo e tecnica di saggio immunologico. Il dispositivo del test contiene la proteina Spike (RBD)marcata con un fluorocromo e pre-immobilizzata su una membrana di poliuretano, il recettore ACE2 (umano, ricombinante) immobilizzata nell’area del test (T) e l’anticorpo di capra anti-topo bloccato nell’area controllo qualità (C).

Durante il test, se il campione non contiene anticorpi neutralizzanti contro il virus Sars-CoV-2, il dominio RBD fluorescente migra verso l’alto per effetto capillare e si lega direttamente al recettore ACE2 immobilizzato nell’area del test (T) mentre se il campione contiene gli anticorpi neutralizzanti specifici per Sars-CoV-2, questi si legano al dominio RBD fluorescente immobilizzato sul tampone del test bloccando così il legame di RBD con ACE2

Pertanto, il contenuto di anticorpi neutralizzanti nel campione è inversamente proporzionale all’intensità di fluorescenza e il tasso di inibizione viene calcolato mediante una formula specifica. Indipendentemente dalla presenza di anticorpi neutralizzanti 2019-nCoV nel campione, esiste una concentrazione di sostanze fluorescenti nell’area controllo qualità (C). L’accumulo di sostanze fluorescenti presenti nell’area di controllo qualità (C) è un criterio per giudicare se è stato caricato abbastanza campione e se questo processo di separazione è avvenuto correttamente. Il controllo qualità è utilizzato come un effettivo standard di controllo interno.

Requisiti del campione

Il Neutralization Antibody Test Kit Lepu può essere eseguito con siero, plasma o sangue intero. Il sangue deve essere raccolto da personale medico professionale. Si suggerisce di utilizzare preferenzialmente siero / plasma e, in condizioni di emergenza o speciali, è possibile utilizzare il sangue intero dei pazienti per test rapidi. Dopo la raccolta il campione dovrebbe essere testato immediatamente. È vietato l’esposizione prolungata del campione a temperatura ambiente. Il campione di sangue intero, se non può essere testato in tempi rapidi, può essere conservato per 24 ore tra 2 e 8 ℃. I campioni di siero / plasma possono essere conservati per 3 giorni a una temperatura compresa tra 2 e 8 ℃ e, per una conservazione a lungo termine, è possibile congelarli ad una temperatura inferiore a -20 ℃, evitando ripetuti cicli di congelamento-scongelamento.

Prima del test, il campione deve essere riportato a temperatura ambiente, pronto per l’applicazione solo dopo omogeneità. Il campione deve essere riportato a temperatura ambiente prima del test e deve essere utilizzato dopo la miscelazione. Non utilizzare campioni con emolisi grave, lipidi gravi e ittero.

Componenti del test

Il test card è composto da un supporto fluorescente (contenente il dominio RBD della proteina Spike del virus Sars-CoV-2 marcato con fluorofori), un supporto di raccolta per i campioni, una membrana di nitrato di cellulosa su cui il recettore umano ricombinante ACE2 è immobilizzato e un anticorpo di capra anti-topo immobilizzato nell’area di controllo C.

Indice di performance del Neutralization Antibody Test Kit Lepu

  1. Specificità analitica
    1. Reattività crociata: questo dispositivo di test non ha reattività crociata con l’anticorpo endemico del coronavirus umano OC43, l’anticorpo endemico del coronavirus umano HKU1, l’anti-coronavirus endemico umano NL63, l’anti-coronavirus endemico umano 229E, l’anticorpo contro il virus dell’influenza A, l’anticorpo contro il virus dell’influenza B, l’anticorpo dell’adenovirus, anticorpo del rinovirus, anticorpo dell’enterovirus, anticorpo del virus EB, anticorpo del virus del morbillo, anticorpo del citomegalovirus, anticorpo del rotavirus, anticorpo del norovirus, anticorpo del virus della parotite, anticorpo del virus della varicella-zoster e anticorpo del micoplasma pneumoniae.
    2. Sostanze interferenti: i risultati del test non subiscono interferenze con le sostanze alla seguenti concentrazioni: concentrazione di bilirubina ≤ 250 μmol / l; concentrazione di trigliceridi ≤ 15 mmol / l; concentrazione di emoglobina ≤ 10 g / dL; concentrazione del fattore reumatoide ≤ 80 RU / ml; concentrazione di anticorpi anti-mitocondriali ≤ 80 U / mL; concentrazione di anticorpi antinucleari ≤ 80 U / mL; la concentrazione totale di IgG ≤ 14 g / L. I risultati del test non sono influenzati dalla seguente sostanza: α-interferone, zanamivir, ribavirina, oseltamivir e paramivir, Lopinavir, ritonavir, abidol, levofloxacina, azitromicina, ceftriaxone, meropenem, tobramicina, istamina cloridrato, feniletrolina di sodio (contenente conservanti), beclometasone, desametasone, flunisolide, triamcinolone, budesonide, mometasone e fluticasone.
  2. Prestazioni cliniche
    Sono stati raccolti 184 campioni in totale, inclusi 72 campioni positivi e 112 campioni negativi. Dopo aver confrontato i risultati del test di questo prodotto e del kit sVNT GenScript, i risultati del confronto sono riassunti nella tabella seguente:

2019-nCoV Neutralization Antibody Test kit

GenScript sVNT Kit
Positive Negative
Positive 69 4
Negative 3 108
Sample Quantity 72 112
Diagnostic Sensitivity, 95% CI 95.83% (88.45%~98.57%) /
Diagnostic Specificity, 95% CI / 96.43% (91.18%-98.60%)

Analizzatore QUANT FLUO 800

Considerando le sue prestazioni superiori, l’alta qualità, la facilità d’uso e la minima manutenzione, Quant-fluo 800 è la scelta ottimale per cliniche, laboratori di ricerca e aziende biotecnologiche.

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Caratteristiche del QUANT FLUO 800

  • Intelligenza: la striscia reattiva viene identificata automaticamente con la curva standard. Connettività LIS / HIS. I risultati del test vengono visualizzati direttamente sullo schermo.
  • Alta qualità: lungo standby dello strumento. Buona capacità di archiviazione.
  • Comodo: interfaccia grafica user-friendly. Touch screen da 7 pollici e sensazione tattile sensibile. Batteria al litio incorporata per il monitoraggio mobile.
  • Preciso: vengono utilizzate materie prime di alta qualità per garantire precisione e stabilità. Il dosaggio fluoroimmunologico ha un’elevata sensibilità e specificità.
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