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VivaDiag SARS-CoV-2/Flu A/Flu B Ag 3-1 combo test – box 25 test

159,00

Box da 25 test rapidi VivaDiag

Il test rapido VivaDiag SARS-CoV-2/Influenza A/ B è un test per il rilevamento rapido, qualitativo degli antigeni della proteina del nucleocapside SARS-CoV-2, degli antigeni dei virus influenzali A e B in campioni di tampone nasale, orofaringeo o nasofaringeo umano.

IVA come da Legge di Bilancio 2021, art. 1, comma 452

Descrizione

Il test rapido VivaDiag SARS-CoV-2/Influenza A/ B è un test per il rilevamento rapido, qualitativo degli antigeni della proteina del nucleocapside SARS-CoV-2, degli antigeni dei virus influenzali A e B in campioni di tampone nasale, orofaringeo o nasofaringeo umano.

Il test è un diagnostico in vitro ed è SOLO per uso professionale. Non è destinato all’auto-analisi.

Il test rapido VivaDiag SARS-CoV-2/Influenza A/B si basa sulla tecnologia immunoenzimatica (immunoassay). Ogni dispositivo ha una linea di anticorpi anti-SARS coronavirus sulla banda di rilevamento (linea Cov), una banda di anticorpi anti-influenzali A sulla linea di rilevamento (linea A), una banda di anticorpi anti-influenzali B sulla banda di rilevamento (banda B) e una banda di anticorpi IgG di ratto anti-uomo sulla banda di controllo qualità (linea C). Una volta ottenuto il campione e inserito nel pozzetto, questo reagisce con gli anticorpi sopra citati per formare un complesso. La miscela viene assorbita, risale attraverso la membrana per azione capillare e interagisce con l’anticorpo marcato SARS-CoV-2 e con gli anticorpi influenzali A/B di cui è rivestita la banda di rilevamento. Se il campione contiene l’antigene SARS CoV-2 o l’antigene per influenza A/B, le relative bande appariranno di colore violaceo-rosso che possono indicare positività al virus SARS-CoV-2, all’influenza A/B. In caso contrario, il risultato del test sarà negativo. Il dispositivo contiene anche una banda di controllo procedurale C che deve apparire di colore rosso per tutti i test validi. Se quest’ultima non dovesse apparire, il risultato del test deve considerarsi nullo.

Composizione del test Covid/Influenza

Ogni kit si compone di dispositivi per eseguire il test , soluzione con reagente, (300 μl di soluzione), supporto per provette, tamponi sterili, provette e foglietto illustrativo.

Performance del test Covid/Influenza

Sensibilità clinica/Specificità clinica.

Un totale di 733 campioni è stato testato utilizzando il test rapido VivaDiagTM SARS-CoV-2 Influenza A/B Ag. Si tratta di campioni di tamponi nasali provenienti da pazienti sintomatici. Le prestazioni del VivaDiagTMSARS-CoV-2/Influenza A/B Ag sono state comparate con quelle di un test molecolare in commercio.

Tabella Riepilogo della sensibilità/specificità del test rapido VivaDiagTM SARS-CoV-2/Influenza A/B Ag a confronto con la PCR.

Campioni clinici (di RT-PCR)QuantitàRisultati rapidi dei test VivaDiagTM
Influenza AInfluenza BSARS-CoV-2
Influenza A Positivo4238+/4-0+/42-0+/42-
Influenza B Positivo180+/18-16+/2-0+/18-
SARS-CoV-2 Positivo1020+/102-0+/102-99+/3-
 Negativi5714+/567-4+/567-2+/569-

Il test rapido VivaDiag SARS-CoV-2/Influenza A/B AG non ha reattività crociata con il virus dell’Influenza A e B, l’Influenza A non presenta alcuna reattività crociata con il virus dell’Influenza B e SARS-CoV-2, l’Influenza B non presenta alcuna reattività crociata con il virus influenzale A e SARS-CoV-2.

VivaDiagTM  SARS-CoV-2/ InfluenzaA/ B ––SARS-CoV-2PCR
PositivoNegativoTotale
Positivo992101
Negativo3629632
Totale102631733
Sensibilità97.06% (99/102, 95% CI 91.71%-98.99%)
Specificità99.68% (629/631, 95% CI 98. 85%-99.91%)
Precisione99.32% (728/733, 95% CI 98.41%-99.71%)

VivaDiagTM SARS-CoV-2/ Influenza A/ B Ag Test —Influenza APCR
PositivoNegativoTotale
Positivo38442
Negativo4687691
Totale42691733
Sensibilità90. 48% (38/42, 95% CI 77. 93%-96. 23%)
Specificità99.42% (687/691, 95% CI 98. 52%-99.77%)
Precisione98. 91% (725/733, 95% CI 97. 86%-99.45%)

VivaDiagTM SARS-CoV-2/ InfluenzaA/ B Ag Test —Influenza BPCR
PositivoNegativoTotale
Positivo16420
Negativo2711713
Totale18715733
Sensibilità88.89% (16/18, 95% CI 67. 20%-96. 90%)
Specificità99.44% (711/715, 95% CI 98. 57%-99.78%)
Precisione99. 18% (727/733, 95% CI 98. 23%-99.62%)

Studio di riproducibilità

La ripetibilità del VivaDiag SARS-CoV-2/ Influenza A/ B è stata valutata in test eseguiti in tre siti. In questi tre siti è stato testato un gruppo di campioni tra cui negativo (nessun virus), alto negativo (al di sotto del limite di rilevazione), basso positivo (al limite o vicino al limite di rilevazione) e un positivo-moderato (vicino a 2x ~ 3 volte il limite di rivelazione) per SARS-CoV-2, influenza A e B.

Lo studio è stato condotto con due operatori per sito per più di cinque giorni non consecutivi. Come si vede nella tabella seguente, il VivaDiagTMSARS-CoV-2/ Influenza A / B produce risultati attendibili se testato da più utenti, in più siti, per più giorni.

Risultati sullo studio della ripetibilità – SARS-CoV-2 (Lotto 1)
EsempioSito 1Sito 2Sito 3Totale
Negativo0+/30-0+/30-0+/30-0+/90- (100%, 90/90)
SARS-CoV-2 Negativo Alto0+/30-0+/30-0+/30-0+/90- (100%, 90/90)
SARS-CoV-2 Positivo Basso30+/0-30+/0-30+/0-90+/0- (100%, 90/90)
SARS-CoV-2 Positivo Moderato30+/0-30+/0-30+/0-90+/0- (100%, 90/90)

Risultati sullo studio della ripetibilità – Influenza A (Lotto 1)
EsempioSito 1Sito 2Sito 3Totale
Negativo0+/30-0+/30-0+/30-0+/90- (100%, 90/90)
Influenza A Negativo Alto0+/30-0+/30-0+/30-0+/90- (100%, 90/90)
Influenza A Positive Basso30+/0-30+/0-30+/0-90+/0- (100%, 90/90)
Influenza A Positivo Moderato30+/0-30+/0-30+/0-90+/0- (100%, 90/90)

Risultati sullo studio della ripetibilità – Influenza B (Lotto 1)
EsempioSito 1Sito 2Sito 3Totale
Negativo0+/30-0+/30-0+/30-0+/90- (100%, 90/90)
Influenza B Negativo Alto0+/30-0+/30-0+/30-0+/90- (100%, 90/90)
Influenza B Positivo Basso30+/0-30+/0-30+/0-90+/0- (100%, 90/90)
Influenza B Positivo Moderato30+/0-30+/0-30+/0-90+/0- (100%, 90/90)

Sensibilità analitica.

Il limite di rivelazione (LOD) del Test rapido VivaDiag SARS-CoV-2/ Influenza A/ B è stato stabilito attraverso cicli di diluizione eseguiti con un ceppo SARS-CoV-2, due ceppi influenzali A e due ceppi influenzali B. Il LOD rappresenta la concentrazione del virus influenzale che produce risultati costantemente positivi >95% delle volte. Le concentrazioni approssimative di LOD identificate per ciascun ceppo testato sono elencate nella tabella seguente.

Limite di rilevazione
CeppodigitareLOD TCID50/mL
SARS-CoV-2N/A75.5
A/Brisbane/59/07 (H1N1)Un1.32×103
A/Hong Kong/4801/14 (H3N2)Un5,68×102
B/Brisbane/60/08B1,54×103
B/Phuket/3073/13B2.18×103

Reattività analitica

Un totale di 23 ceppi SARS-CoV-2, influenza A e B sono stati valutati con il Test rapido VivaDiagTMSARS-CoV-2/ Influenza A/ B, a una concentrazione compresa o vicina al LOD. Tutti gli isolati del virus SARS-CoV-2 hanno dato i seguenti risultati: negativo A (A-), B negativo (B-) e positivo SARS-CoV-2 (S+). Tutti gli isolati del virus dell’influenza A hanno dato i seguenti risultati: positivi A (A+), B negativi (B-) e negativi al SARS-CoV-2 (S-). Tutti gli isolati del virus dell’influenza B hanno dato i seguenti risultati: negativi A (A-), B positivi (B+) e negativi al SARS-CoV-2 (S-).

Ceppo viraleConcentrazioneTipoSottotipo
SARS-CoV-275.5
A/Brisbane/59/071.32×103AH1N1
A/Nuovo Cal/20/994.24×103AH1N1
A/PR/8/341.04×103AH1N1
Isole A/Salomone/03/062.06×103AH1N1
A/California/07/091.06×103AH1N1pdm
A/Canada/6294/098.48×103AH1N1pdm
A/Brisbane/10/071.11×103AH3N2
A/HK/8/681.23×104AH3N2
A/Texas/50/121,72×103AH3N2
A/Victoria/361/114.24×102AH3N2
A/Wisconsin/67/052.06×104AH3N2
A/Hong Kong/4801/145,68×102AH3N2
A/Cambogia/R0405050/2007(08/216)1,5 μg/testAH5N1
A/Paesi Bassi/12/00(07/336)3μg/testAH7N3
A/Hong Kong/1073/99(08/208)6μg/testAH9N2
B/Brisbane/60/081,54×103BB
B/Malaysia/2506/046.40×103BB
B/Massachusetts/02/121.01×104BB
B/Phuket/3073/132.18×103BB
B/Texas/6/118.48×103BB
B/Wisconsin/1/107,56×102BB
B/Yamagata/16/883.23×104BB

Reattività crociata

Il Test Rapido VivaDiagTMSARS-CoV-2/Influenza A/ B Ag è stato valutato con organismi (batterici, virali, fungini). Gli isolati batterici sono stati testati a concentrazioni per circa 106 cfu/mL, gli isolati virali sono stati testati a circa 105pfu/mL. Non è stata osservata alcuna interferenza verso l’individuazione dell’analita influenzale A, dell’analita influenzale B e dell’analita SARS-CoV-2 da parte di nessuno dei microrganismi alle concentrazioni testate.

Potenziali interferenze. Ceppo virale.Isolati batterici potenzialmente cross-reacting
Adenovirus Tipo 1Legionella Pneumophila Bloomington-2
Adenovirus Tipo 2Legionella pneumophila 82A3105
Adenovirus Tipo 3Mycobacterium tuberculosis K
Adenovirus Tipo 5Mycobacterium tuberculosis Erdman
Adenovirus Tipo 7Mycobacterium tuberculosis HN878
Adenovirus Tipo 55Mycobacterium tuberculosis CDC1551
Coronavirus 229EMycobacterium tuberculosis H37Rv
Coronavirus OC43Mycoplasma pneumoniae Mutant22
Coronavirus NL63Mycoplasma pneumoniae FH ceppo di Eaton Agent
Parainfluenza umana Tipo 1Mycoplasma pneumoniae M129-B7
Parainfluenza umana Tipo 2Streptococco pneumoniae 475298 [Maryland(D1)6B-17]
Parainfluenza umana Tipo 3Streptococcus pneumoniae 178[Polonia23F-16]
Parainfluenza umana Tipo 4Streptococcus pneumoniae 262[CIP 104340]
Virus respiratorio sinciziale Tipo AStreptococcus pneumoniae Slovacchia14-10 [29055]
Virus respiratorio sinciziale tipo BStreptococcus pyogenes Typing stain T1
Rinovirus A16Streptococco salivarius Mutant22
/Streptococcus salivarius FH ceppo di Eaton Agent
/Streptococco salivarius M129-B7

Sostanze interferenti

Il test rapido VivaDiagTMSARS-CoV-2/ Influenza A/ B è stato valutato con sostanze potenzialmente interferenti che possono essere presenti in campioni respiratori. Le sostanze sono state testate alle concentrazioni elencate nella tabella seguente. Non è stata osservata alcuna interferenza per nessuna delle sostanze alle concentrazioni testate.

Potenziale sostanza interferenteConcentrazione
Farmaci antiviraliZanamivir (Influenza)5 mg/mL
Oseltamivir (Influenza)10 mg/mL
Artemether-lumefantrine (Malaria)50 μM
Dorxoycline  hyclate(Malaria)70 μM
Quinine (Malaria)150 μM
Lamivudine (retroviral medication)1 mg/mL
Ribavirin (HCV)1 mg/mL
Daclatasvir (HCV)1 mg/mL
Campioni respiratoriMucin:bovine submaxillary gland, type I-

S

100 μg/mL
Sangue (umano),EDTA anticoagulato5% (in/out)
Biotina100 μg/mL
Spray nasali o GocceNeo-Synephrine (Phenylephrine)10% (in/out)
Spray nasale Afrin (oxymetazoline)10% (in/out)
Spray nasale salino10% (in/out)
Medicina omeopatica per alleviare le allergieGel nasale omeopatico Zicam allergy relief5% (in/out)
Cromoglicato di sodio20 mg/mL
Olopatadina cloridrato10 mg/mL
Farmaci antinfiammatoriAcetaminofene199 μM
Acido acetilsalicilico3,62 mM
Ibuprofene2.425 mM
AntibioticoMupirocin10 mg/mL
Tobramicina5 μg/mL
Eritromicina81,6 μM
Ciprofloxacina30,2 μM