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VivaDiag SARS-CoV-2/Flu A/Flu B Ag 3-1 combo test – box 25 test

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VivaDiag SARS-CoV-2/Flu A/Flu B Ag 3-1 combo test – box 25 test

299,00

Box da 25 test

Il test rapido VivaDiag SARS-CoV-2/Influenza A/ B è un test per il rilevamento rapido, qualitativo degli antigeni della proteina del nucleocapside SARS-CoV-2, degli antigeni dei virus influenzali A e B in campioni di tampone nasale, orofaringeo o nasofaringeo umano.

Esente IVA ai sensi dell’art. 124 D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (cd DL Rilancio)

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Descrizione

Il test rapido VivaDiag SARS-CoV-2/Influenza A/ B è un test per il rilevamento rapido, qualitativo degli antigeni della proteina del nucleocapside SARS-CoV-2, degli antigeni dei virus influenzali A e B in campioni di tampone nasale, orofaringeo o nasofaringeo umano.

Esente IVA ai sensi dell’art. 124 D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (cd DL Rilancio)

Il test è un diagnostico in vitro ed è SOLO per uso professionale. Non è destinato all’auto-analisi.

Il test rapido VivaDiag SARS-CoV-2/Influenza A/B si basa sulla tecnologia immunoenzimatica (immunoassay). Ogni dispositivo ha una linea di anticorpi anti-SARS coronavirus sulla banda di rilevamento (linea Cov), una banda di anticorpi anti-influenzali A sulla linea di rilevamento (linea A), una banda di anticorpi anti-influenzali B sulla banda di rilevamento (banda B) e una banda di anticorpi IgG di ratto anti-uomo sulla banda di controllo qualità (linea C). Una volta ottenuto il campione e inserito nel pozzetto, questo reagisce con gli anticorpi sopra citati per formare un complesso. La miscela viene assorbita, risale attraverso la membrana per azione capillare e interagisce con l’anticorpo marcato SARS-CoV-2 e con gli anticorpi influenzali A/B di cui è rivestita la banda di rilevamento. Se il campione contiene l’antigene SARS CoV-2 o l’antigene per influenza A/B, le relative bande appariranno di colore violaceo-rosso che possono indicare positività al virus SARS-CoV-2, all’influenza A/B. In caso contrario, il risultato del test sarà negativo. Il dispositivo contiene anche una banda di controllo procedurale C che deve apparire di colore rosso per tutti i test validi. Se quest’ultima non dovesse apparire, il risultato del test deve considerarsi nullo.

Composizione del test Covid/Influenza

Ogni kit si compone di dispositivi per eseguire il test , soluzione con reagente, (300 μl di soluzione), supporto per provette, tamponi sterili, provette e foglietto illustrativo.

Performance del test Covid/Influenza

Sensibilità clinica/Specificità clinica.

Un totale di 733 campioni è stato testato utilizzando il test rapido VivaDiagTM SARS-CoV-2 Influenza A/B Ag. Si tratta di campioni di tamponi nasali provenienti da pazienti sintomatici. Le prestazioni del VivaDiagTMSARS-CoV-2/Influenza A/B Ag sono state comparate con quelle di un test molecolare in commercio.

Tabella Riepilogo della sensibilità/specificità del test rapido VivaDiagTM SARS-CoV-2/Influenza A/B Ag a confronto con la PCR.

Campioni clinici (di RT-PCR) Quantità Risultati rapidi dei test VivaDiagTM
Influenza A Influenza B SARS-CoV-2
Influenza A Positivo 42 38+/4- 0+/42- 0+/42-
Influenza B Positivo 18 0+/18- 16+/2- 0+/18-
SARS-CoV-2 Positivo 102 0+/102- 0+/102- 99+/3-
 Negativi 571 4+/567- 4+/567- 2+/569-

Il test rapido VivaDiag SARS-CoV-2/Influenza A/B AG non ha reattività crociata con il virus dell’Influenza A e B, l’Influenza A non presenta alcuna reattività crociata con il virus dell’Influenza B e SARS-CoV-2, l’Influenza B non presenta alcuna reattività crociata con il virus influenzale A e SARS-CoV-2.

VivaDiagTM  SARS-CoV-2/ InfluenzaA/ B ––SARS-CoV-2 PCR
Positivo Negativo Totale
Positivo 99 2 101
Negativo 3 629 632
Totale 102 631 733
Sensibilità 97.06% (99/102, 95% CI 91.71%-98.99%)
Specificità 99.68% (629/631, 95% CI 98. 85%-99.91%)
Precisione 99.32% (728/733, 95% CI 98.41%-99.71%)

VivaDiagTM SARS-CoV-2/ Influenza A/ B Ag Test —Influenza A PCR
Positivo Negativo Totale
Positivo 38 4 42
Negativo 4 687 691
Totale 42 691 733
Sensibilità 90. 48% (38/42, 95% CI 77. 93%-96. 23%)
Specificità 99.42% (687/691, 95% CI 98. 52%-99.77%)
Precisione 98. 91% (725/733, 95% CI 97. 86%-99.45%)

VivaDiagTM SARS-CoV-2/ InfluenzaA/ B Ag Test —Influenza B PCR
Positivo Negativo Totale
Positivo 16 4 20
Negativo 2 711 713
Totale 18 715 733
Sensibilità 88.89% (16/18, 95% CI 67. 20%-96. 90%)
Specificità 99.44% (711/715, 95% CI 98. 57%-99.78%)
Precisione 99. 18% (727/733, 95% CI 98. 23%-99.62%)

Studio di riproducibilità

La ripetibilità del VivaDiag SARS-CoV-2/ Influenza A/ B è stata valutata in test eseguiti in tre siti. In questi tre siti è stato testato un gruppo di campioni tra cui negativo (nessun virus), alto negativo (al di sotto del limite di rilevazione), basso positivo (al limite o vicino al limite di rilevazione) e un positivo-moderato (vicino a 2x ~ 3 volte il limite di rivelazione) per SARS-CoV-2, influenza A e B.

Lo studio è stato condotto con due operatori per sito per più di cinque giorni non consecutivi. Come si vede nella tabella seguente, il VivaDiagTMSARS-CoV-2/ Influenza A / B produce risultati attendibili se testato da più utenti, in più siti, per più giorni.

Risultati sullo studio della ripetibilità – SARS-CoV-2 (Lotto 1)
Esempio Sito 1 Sito 2 Sito 3 Totale
Negativo 0+/30- 0+/30- 0+/30- 0+/90- (100%, 90/90)
SARS-CoV-2 Negativo Alto 0+/30- 0+/30- 0+/30- 0+/90- (100%, 90/90)
SARS-CoV-2 Positivo Basso 30+/0- 30+/0- 30+/0- 90+/0- (100%, 90/90)
SARS-CoV-2 Positivo Moderato 30+/0- 30+/0- 30+/0- 90+/0- (100%, 90/90)

Risultati sullo studio della ripetibilità – Influenza A (Lotto 1)
Esempio Sito 1 Sito 2 Sito 3 Totale
Negativo 0+/30- 0+/30- 0+/30- 0+/90- (100%, 90/90)
Influenza A Negativo Alto 0+/30- 0+/30- 0+/30- 0+/90- (100%, 90/90)
Influenza A Positive Basso 30+/0- 30+/0- 30+/0- 90+/0- (100%, 90/90)
Influenza A Positivo Moderato 30+/0- 30+/0- 30+/0- 90+/0- (100%, 90/90)

Risultati sullo studio della ripetibilità – Influenza B (Lotto 1)
Esempio Sito 1 Sito 2 Sito 3 Totale
Negativo 0+/30- 0+/30- 0+/30- 0+/90- (100%, 90/90)
Influenza B Negativo Alto 0+/30- 0+/30- 0+/30- 0+/90- (100%, 90/90)
Influenza B Positivo Basso 30+/0- 30+/0- 30+/0- 90+/0- (100%, 90/90)
Influenza B Positivo Moderato 30+/0- 30+/0- 30+/0- 90+/0- (100%, 90/90)

Sensibilità analitica.

Il limite di rivelazione (LOD) del Test rapido VivaDiag SARS-CoV-2/ Influenza A/ B è stato stabilito attraverso cicli di diluizione eseguiti con un ceppo SARS-CoV-2, due ceppi influenzali A e due ceppi influenzali B. Il LOD rappresenta la concentrazione del virus influenzale che produce risultati costantemente positivi >95% delle volte. Le concentrazioni approssimative di LOD identificate per ciascun ceppo testato sono elencate nella tabella seguente.

Limite di rilevazione
Ceppo digitare LOD TCID50/mL
SARS-CoV-2 N/A 75.5
A/Brisbane/59/07 (H1N1) Un 1.32×103
A/Hong Kong/4801/14 (H3N2) Un 5,68×102
B/Brisbane/60/08 B 1,54×103
B/Phuket/3073/13 B 2.18×103

Reattività analitica

Un totale di 23 ceppi SARS-CoV-2, influenza A e B sono stati valutati con il Test rapido VivaDiagTMSARS-CoV-2/ Influenza A/ B, a una concentrazione compresa o vicina al LOD. Tutti gli isolati del virus SARS-CoV-2 hanno dato i seguenti risultati: negativo A (A-), B negativo (B-) e positivo SARS-CoV-2 (S+). Tutti gli isolati del virus dell’influenza A hanno dato i seguenti risultati: positivi A (A+), B negativi (B-) e negativi al SARS-CoV-2 (S-). Tutti gli isolati del virus dell’influenza B hanno dato i seguenti risultati: negativi A (A-), B positivi (B+) e negativi al SARS-CoV-2 (S-).

Ceppo virale Concentrazione Tipo Sottotipo
SARS-CoV-2 75.5
A/Brisbane/59/07 1.32×103 A H1N1
A/Nuovo Cal/20/99 4.24×103 A H1N1
A/PR/8/34 1.04×103 A H1N1
Isole A/Salomone/03/06 2.06×103 A H1N1
A/California/07/09 1.06×103 A H1N1pdm
A/Canada/6294/09 8.48×103 A H1N1pdm
A/Brisbane/10/07 1.11×103 A H3N2
A/HK/8/68 1.23×104 A H3N2
A/Texas/50/12 1,72×103 A H3N2
A/Victoria/361/11 4.24×102 A H3N2
A/Wisconsin/67/05 2.06×104 A H3N2
A/Hong Kong/4801/14 5,68×102 A H3N2
A/Cambogia/R0405050/2007(08/216) 1,5 μg/test A H5N1
A/Paesi Bassi/12/00(07/336) 3μg/test A H7N3
A/Hong Kong/1073/99(08/208) 6μg/test A H9N2
B/Brisbane/60/08 1,54×103 B B
B/Malaysia/2506/04 6.40×103 B B
B/Massachusetts/02/12 1.01×104 B B
B/Phuket/3073/13 2.18×103 B B
B/Texas/6/11 8.48×103 B B
B/Wisconsin/1/10 7,56×102 B B
B/Yamagata/16/88 3.23×104 B B

Reattività crociata

Il Test Rapido VivaDiagTMSARS-CoV-2/Influenza A/ B Ag è stato valutato con organismi (batterici, virali, fungini). Gli isolati batterici sono stati testati a concentrazioni per circa 106 cfu/mL, gli isolati virali sono stati testati a circa 105pfu/mL. Non è stata osservata alcuna interferenza verso l’individuazione dell’analita influenzale A, dell’analita influenzale B e dell’analita SARS-CoV-2 da parte di nessuno dei microrganismi alle concentrazioni testate.

Potenziali interferenze. Ceppo virale. Isolati batterici potenzialmente cross-reacting
Adenovirus Tipo 1 Legionella Pneumophila Bloomington-2
Adenovirus Tipo 2 Legionella pneumophila 82A3105
Adenovirus Tipo 3 Mycobacterium tuberculosis K
Adenovirus Tipo 5 Mycobacterium tuberculosis Erdman
Adenovirus Tipo 7 Mycobacterium tuberculosis HN878
Adenovirus Tipo 55 Mycobacterium tuberculosis CDC1551
Coronavirus 229E Mycobacterium tuberculosis H37Rv
Coronavirus OC43 Mycoplasma pneumoniae Mutant22
Coronavirus NL63 Mycoplasma pneumoniae FH ceppo di Eaton Agent
Parainfluenza umana Tipo 1 Mycoplasma pneumoniae M129-B7
Parainfluenza umana Tipo 2 Streptococco pneumoniae 475298 [Maryland(D1)6B-17]
Parainfluenza umana Tipo 3 Streptococcus pneumoniae 178[Polonia23F-16]
Parainfluenza umana Tipo 4 Streptococcus pneumoniae 262[CIP 104340]
Virus respiratorio sinciziale Tipo A Streptococcus pneumoniae Slovacchia14-10 [29055]
Virus respiratorio sinciziale tipo B Streptococcus pyogenes Typing stain T1
Rinovirus A16 Streptococco salivarius Mutant22
/ Streptococcus salivarius FH ceppo di Eaton Agent
/ Streptococco salivarius M129-B7

Sostanze interferenti

Il test rapido VivaDiagTMSARS-CoV-2/ Influenza A/ B è stato valutato con sostanze potenzialmente interferenti che possono essere presenti in campioni respiratori. Le sostanze sono state testate alle concentrazioni elencate nella tabella seguente. Non è stata osservata alcuna interferenza per nessuna delle sostanze alle concentrazioni testate.

Potenziale sostanza interferente Concentrazione
Farmaci antivirali Zanamivir (Influenza) 5 mg/mL
Oseltamivir (Influenza) 10 mg/mL
Artemether-lumefantrine (Malaria) 50 μM
Dorxoycline  hyclate(Malaria) 70 μM
Quinine (Malaria) 150 μM
Lamivudine (retroviral medication) 1 mg/mL
Ribavirin (HCV) 1 mg/mL
Daclatasvir (HCV) 1 mg/mL
Campioni respiratori Mucin:bovine submaxillary gland, type I-

S

100 μg/mL
Sangue (umano),EDTA anticoagulato 5% (in/out)
Biotina 100 μg/mL
Spray nasali o Gocce Neo-Synephrine (Phenylephrine) 10% (in/out)
Spray nasale Afrin (oxymetazoline) 10% (in/out)
Spray nasale salino 10% (in/out)
Medicina omeopatica per alleviare le allergie Gel nasale omeopatico Zicam allergy relief 5% (in/out)
Cromoglicato di sodio 20 mg/mL
Olopatadina cloridrato 10 mg/mL
Farmaci antinfiammatori Acetaminofene 199 μM
Acido acetilsalicilico 3,62 mM
Ibuprofene 2.425 mM
Antibiotico Mupirocin 10 mg/mL
Tobramicina 5 μg/mL
Eritromicina 81,6 μM
Ciprofloxacina 30,2 μM

Dichiarazione di conformità VivaDiag SARS-CoV-2/Influenza A/ B